메디칼타임즈=문성호 기자칼로스메디칼이 시지바이오와 지난 25일 서울 역삼동 한독 본사에서 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스의 국내 사업 총판 및 투자 계약을 체결했다.칼로스메디칼 협약식 (좌)칼로스메디칼 김철준 대표 (우)시지 바이오 유현승 대표 이번 계약을 통해 칼로스메디칼은 조기에 안정적인 국내 유통 채널을 구축함과 동시에 20억원의 투자금을 확보하게 된다.디넥스는 국내 최초 신장신경차단술을 적용한 고혈압 치료용 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 차단해 혈압을 낮춘다. 신장 교감신경차단술은 안전하고 혈압 강하 효과가 우수하며 시술 후 바로 일상생활이 가능해 최근 미국과 유럽에서 약물요법 중심의 고혈압 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신 기술로 관심이 높아지고 있다.칼로스메디칼 김철준 대표는 "관상동맥 스텐트를 비롯한 중재시술용 치료재료 제품의 기술 역량과 유통 채널을 갖고 있는 시지바이오와 함께 하게 돼 기쁘다"며 "2023년 하반기에 디넥스 제품이 국내 판매허가를 받을 것으로 예상되며 이를 통해 국내 고혈압 환자의 치료에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.시지바이오의 유현승 대표는 "신장신경차단술 카테터를 통한 고혈압 치료는 가장 진보된 의료기술 중 하나로, 시장 확대를 위해 많은 시간과 투자가 필요하다"며 "신장신경차단술 카테터의 개발과 제조에서 세계적인 기술력을 보유한 칼로스메디칼과의 파트너십을 통해 우수한 제품의 국내 독점 유통을 할 수 있게 돼 기쁘고 자사의 심혈관 스텐트 디스톰(D+Storm)과의 영업 마케팅 시너지를 발휘해 양사가 함께 성장할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 한독칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 국내 최초로 개발 중인 고혈압 치료용 의료기기, 디넥스(DENEX)의 임상시험 참가자를 모집한다. 2021년 5월까지 총 140명의 참가자를 모집하며 전국 27개 주요 병원에서 임상시험이 진행된다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 ~ 75세 이하의 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1~3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 진행한다. 임상시험은 디넥스를 이용한 신장신경차단술 시술군과 무처치군(기존 고혈압제 유지군)을 비교해 안전성과 유효성을 확인한다. 신장신경차단술은 신장 동맥에 고주파 또는 초음파를 가해 신경 다발을 차단하는 시술이다. 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입해 신장동맥에서 혈압 조절과 관련된 교감신경 차단을 통해 혈압을 낮춘다. 신장신경차단술은 부작용과 합병증이 적으며 하루 정도 입원하면 된다. 디넥스는 지난 2016년 표준 약제 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 시술의 안전성과 일부 혈압강하 효과를 입증한 바 있다. 현재 고혈압 치료용 의료기기는 메드트로닉, 애보트, 리코르 등 글로벌 제약회사와 의료기기업체들이 개발 중이며 국내에서는 한독칼로스메디칼이 유일하다. 한독칼로스메디칼은 국내 허가 임상과 해외 임상을 거쳐 디넥스를 해외와 국내에 출시할 예정이다. 고혈압 치료용 신장신경차단술 의료기기 디넥스는 2012년부터 한독(대표이사 김영진, 백진기)의 메디칼디바이스 연구소에서 개발을 시작했다. 한독칼로스메디칼은 2015년 한독과 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드’로부터 100억 원 규모의 투자를 받아 한독의 자회사로 설립됐다. 이후 한독칼로스메디칼은 2019년 산업은행과 DSC인베스트먼트로부터 추가로 80억 원의 투자를 받아 한독의 관계사가 됐으며 글로벌 시장을 목표로 디넥스 개발에 박차를 가하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 한독(회장 김영진)이 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 500만 달러 규모의 지분투자를 했다고 18일 밝했다. 이번 투자는 오픈 이노베이션의 일환이며 한독은 이중항체 신약 과제를 기술이전해 개발 중인 트리거 테라퓨틱스의 지분을 확보했다. 트리거 테라퓨틱스는 작년 4월 설립된 미국 바이오벤처로 유망한 후보물질을 발굴해 임상과 개발에 집중하는 NRDO(No Research Development Only)를 지향하고 있으며 현재 국내 바이오회사인 에이비엘바이오에서 이중항체 기반 신약 과제 4건을 이전 받아 공동개발하고 있다. 트리거 테라퓨틱스의 설립자인 조지 위(George Uy)는 로슈(Roche), 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals), 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics), 아브라식스 온콜로지(Abraxis Oncology)에서 다수의 신약 상업화 경험을 보유하고 있다. 이중항체는 최근 신약개발에서 주목 받고 있는 기술로 한 개의 항원을 인식하는 단일항체와는 달리, 두 개의 항원에 작용해 효능이 우수하고 독성이 적은 의약품을 개발할 수 있다. 이중항체 기술을 적용한 항암제의 경우 몸을 보호하는 면역세포를 강화하는 동시에 암세포를 공격한다. 트리거 테라퓨틱스가 글로벌 권한을 확보하고 있는 신약 과제는 신생혈관 억제 항암항체 ABL001/TR009을 포함해 T 세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역 항암제 등이다. 이 중 ABL001/TR009 과제는 현재 국내 임상 1a상이 진행되고 있다. 한독 김영진 회장은 "트리거 테라퓨틱스는 성장 가능성이 높은 미국 바이오벤처로 오픈 이노베이션을 통해 후보물질의 초기발굴이나, 유망한 신약 후보물질 발굴에 집중하고 있기 때문에 빠른 속도로 임상과 개발을 진행할 수 있다"며 "트리거 테라퓨틱스가 공동개발을 진행하고 있는 에이비엘바이오와 한독의 협업 가능성도 열어두고 있다"고 말했다. 트리거 테라퓨틱스 조지 위 대표는 "트리거 테라퓨틱스는 글로벌 항암 분야에서 성과를 창출하기 위해 노력하고 있다. 이번에 한독의 투자와 신뢰를 얻게 됨을 자랑스럽게 생각하고 있으며 앞으로 ABL001/TR009의 한국 시장 진입을 위해 한독과 긴밀히 협력할 것이다"라며, "향후 18~24개월 이내에 파이프라인에 대한 IND를 제출하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 한편, 한독은 최근 몇 년간 오픈 이노베이션의 일환으로 혁신적인 행보를 이어오고 있다. 올해 초 제넥신과 미국 바이오의약품 개발회사인 레졸루트사에 지분 투자를 하며 레졸루트가 쌓아온 바이오의약품 개발 경험을 확보하고 미국 시장 진출의 교두보를 마련하게 됐다. 또, 한독은 현재 최대주주로 있는 '제넥신'과 소아/성인대상 '지속형 성장호르몬 GX-H9', 'CMG제약' 및 '항암신약개발사업단'과 혁신적 표적항암제 'Pan-TRK 억제제', 지분투자를 한 바이오칩 전문기업 '엔비포스텍'과 나노콘 기술 기반의 'Rapid Screening Test Kit', 자회사인 한독칼로스메디칼과 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기 '디넥스(DENEX)' 등을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 박재형 대표 한독칼로스메디칼은 10월 1일 이사회를 열고 김철준 • 박재형 각자 대표이사를 선임했으며, 박재형 대표이사는 11월 1일부로 본격 업무에 돌입한다.   김철준 대표이사는 한독 부회장으로 근무하고 있으며 이번에 한독칼로스메디칼의 대표이사를 겸임하게 됐다. 박재형 대표이사는 헬스케어 분야에서 영업, 마케팅, 채널과 가격 전략 등 다양한 경험을 쌓아왔다. 한국 노바티스 마케팅을 거쳐 메드트로닉 코리아에서 채널 및 가격 전략을 담당한바 있다. 한독칼로스메디칼은 이번 김철준 • 박재형 신임 대표이사 선임으로 현재 개발 중인 디넥스의 본격적인 시장 진출에 박차를 가하게 됐다. 박을준 전 대표이사는 한독칼로스메디칼 사내이사 및 최고기술책임자(CTO)로 제품 개발에 보다 집중할 계획이다.   한독칼로스메디칼은 2015년 11월 한독이 설립한 의료기기 R&D 자회사다. 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 100억 원 규모의 투자를 받아 설립됐으며 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다. 한독칼로스메디칼은 한독의 메디칼디바이스 연구소에서 2012년부터 개발해온 저항성 고혈압 치료용 의료기기 '디넥스(DENEXTM)'를 본격적으로 개발하고 있다.    한독칼로스메디칼은 글로벌 시장을 목표로 '디넥스'를 개발하고 있다. '디넥스'는 2016년 3월 의료기기품질경영시스템에 관한 국제규격인 'ISO 13485'인증을 받았고, 2017년 1월 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 'CE 마크' 획득하며 국제적 수준의 품질을 인정받았다. 2017년 4월에는 한독칼로스메디칼의 '디넥스' 개발 과제가 한국보건산업진흥원이 지원하는 2016년도 보건의료기술연구개발사업으로 선정됐으며 3년간 총 9억여 원의 연구비를 지원받게 됐다.   한독칼로스메디칼은 현재 세브란스병원, 서울성모병원, 의정부성모병원, 고려대구로병원, 부산대병원에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 초기 임상시험을 진행하고 있다. 현재 진행하고 있는 국내 임상이 마무리되면 유럽 임상 진행을 계획하고 있다. 이뿐 아니라, 한독칼로스메디칼은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 업그레이드 제품(디넥스II)을 공동 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사들이 사업 영역 다각화에 이어 외부 투자(타법인 출자) 영역도 확대하고 있다. 과거 외부 투자가 공동 출자나 단순 투자, 경영권 확보 차원이었다면 최근엔 신약 개발이나 의료기기연구개발업, 협력을 통한 시너지 창출, 원재료 확보 등 구체화되고 있는 것이 특징이다. 24일 금융감독원 공시를 토대로 2016년 4분기 국내제약사 사업보고서(코스피-상위 30개사)를 분석한 결과 최근 2년간 외부 투자의 흐름이 사업 관련 분야로 집중되는 흐름이 나타나고 있다. 먼저 국내 제약사 매출 1위 유한양행은 지난해 파멥신, 이뮨온시아, 미국 나스닥 상장사 소렌토 테라퓨틱스, 네오이뮨텍, 오스코텍의 미국 보스톤 소재 자회사 제노스코에 집중 투자하며 사업 방향을 구체화했다. 유한양행이 지분 51%, 미 소렌토사가 지분 49%로 세운 이뮨온시아는 면역항암제 개발 벤처회사. 유한양행이 투자한 미 소렌토 테라튜틱스 역시 미국의 면역항암제 개발 전문회사다. 파멥신은 항암 항체치료제 개발 전문업체로 네오이뮨텍이나 제노스코 투자 모두 면역항암제, 폐암표적치료제 등을 개발하기 위한 투자다. 유한양행은 소렌토에 120억원, 이뮨온시아에 118억원, 파멥신에 30억원, 네오이뮨텍에 35억원, 제노스코에 50억원을 투자했다. 2015년 미국의 바이오벤처 알레그로에 217억원을 투자한 한미약품은 2016년 30억 6400만원을 미국 스펙트럼사에 투자했다. 스펙트럼사는 한미약품이 개발한 항암 신약 포지오티닙의 임상을 맡고 있다. 한미약품 역시 투자를 통해 신약 개발의 의지를 확고히 한 케이스. 보령제약은 지난해 7월 가톨릭대 기술지주 제1호 자회사 바이젠셀 지분 6만주(15억원)을 취득, T세포 면역세포 치료제 개발에 팔을 걷었다. 대원제약은 경영 참여 등의 목적으로 대원바이오텍의 지분 8만주를 매입했다. 대원바이오텍은 2015년 12월 의약품 전문 제조업체 대원제약에서 바이오의약품 분야의 진출 및 육성을 위해 새롭게 출범시킨 생명공학 전문기업이다. 이어 에스티팜이 연구 개발 목적으로 비상장 미국법인인 'STP 아메리카 리서치' 설립에 13억 8700만원을, 인플루엔자나 C형 간염, 노로바이러스 등 바이러스 질환에 대한 항바이러스제를 개발하는 '코크리스탈 파마'에 11억 2800만원을 투자했다. 환인제약은 2015년 6월 중추신경계 질환 치료제 개발에 특화된 신약개발 전문회사 비보존에 14억 4300만원을, 부광약품은 2015년 7월 미국 희귀의약품 개발 전문회사인 에이서 테라퓨틱스에 22억 9700만원을 투자를, 경동제약은 2016년 11월 삼성바이오로직스에 8000만원을 지분 투자했다. 의료기기 특화에 팔을 걷은 제약사도 있다. 동아에스티는 외과분야에 특화된 수술 장비와 의료용 절삭기구류 등을 개발 및 판매하는 기술벤처기업인 사이언스메딕에 2억 2300만원을, 한독은 저항성 고혈압 치료용 의료기기를 개발하는 의료기기 R&D 자회사 한독칼로스메디칼에 10억 1700만원을 투자했다. 한독은 엔비포스텍에 84억원을 투자, 글로벌 시장을 겨냥한 체외진단 의료기기 개발을 진행하고 있다. 모 제약사 관계자는 "제약사의 규모가 아무리 크더라도 수 많은 특화 영역 기술 연구에서 우위를 가질 수는 없다"며 "따라서 장점과 기술을 가진 벤처에 투자해 시너지를 내려고 하는 게 최근의 추세"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한독칼로스메디칼(대표 박을준)이 개발 중인 저항성 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’(DENEX)가 유럽 CE 마크를 획득했다. 지난해 3월 의료기기품질경영시스템에 관한 국제규격 ‘ISO 13485’ 인증에 이어 이번 EU 의료기기 지침(Medical Devices Directive·MDD)에 따른 CE 마크 획득은 디넥스가 국제적 수준의 품질을 인정받았다는 점에서 성공적인 해외시장 진출 가능성을 높였다. 디넥스는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기. 저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 작용기전이 다른 혈압강하제 3가지 이상을 병용 투여해도 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우로 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지하고 있다. 디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능과 안전성을 보강한 차세대 제품으로 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유하고 있으며 해외 출원도 마쳤다. 한독칼로스메디칼은 현재 산업기술거점기관지원을 받아 디넥스 시제품 개발을 완료하고 국내에서 초기 임상시험을 진행 중이다. 또 보건복지부·한국보건산업진흥원 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타와 업그레이드 제품을 공동 개발하고 있다. 향후 한독칼로스메디칼은 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 디넥스를 유럽과 국내에 출시할 계획이다. 더불어 모회사인 한독이 순환기시장에서 쌓아온 경험을 토대로 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽·중국 등에 라이센스 아웃을 추진할 방침이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 한독(회장 김영진)의 의료기기 R&D 자회사, 한독칼로스메디칼(대표 박을준)의 난치성 고혈압 치료용 의료기기 '디넥스(DENEX™)' 개발에 청신호가 켜졌다. 한독칼로스메디칼은 최근 식품의약품안전처로부터 '디넥스'의 초기 임상시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 여기에 더해 '디넥스' 개발이 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업에도 선정돼 한국보건산업진흥원으로부터 향후 3년간 총 9억여 원의 연구비를 지원받게 됐다. 주요 병원 3곳에서 '디넥스' 초기 임상시험 돌입 이번에 식약처로부터 초기 임상시험 계획을 승인 받은 '디넥스'는 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료하는 혁신적인 의료기기이다. 난치성 고혈압은 3제 이상의 고혈압 치료제를 병용 투여해도 수축기 혈압이 140mmHg 이상으로 유지되는 경우로 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다. '디넥스'의 초기 임상시험은 6월부터 본격 돌입되며 세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 연구비 지원까지…'디넥스' 개발 탄력 초기 임상 돌입에 더해 연구비 지원까지 더해져 '디넥스' 제품화에 탄력을 받게 됐다. 한독칼로스메디칼은 4월 1일 디넥스 개발 과제가 한국보건산업진흥원이 지원하는 2016년도 보건의료기술연구개발사업으로 선정됨에 따라 올해부터 3년간 총 9억여 원의 연구비를 지원받게 된다. 현재 디넥스는 산업기술거점기관지원을 받아 시제품 개발이 완료됐다. 또한, 업그레이드 제품(디넥스 II)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관 질환 등 적응증 확대 연구도 병행할 예정이다. 한독칼로스메디칼 박을준 대표는 "초기 임상 계획 승인과 연구비 지원이라는 좋은 소식이 겹치며 '디넥스' 개발에 동력을 더하게 됐다"며 "난치성 고혈압 환자들이 좋은 치료 기회를 얻고 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 제품화에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 참고로, 한독칼로스메디칼은 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 100억 원 규모의 투자를 받아 설립됐으며 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다. 한독칼로스메디칼은 2016년에 디넥스의 유럽 CE 인증을 획득하고, 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 2018년 유럽과 2020년 국내에 '디넥스'를 출시할 계획이다. 또 모회사인 한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 '디넥스'를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽, 중국 등에 라이선스 아웃을 추진한다는 복안이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 한독(회장 김영진)은 지난 23일 의료기기 신설법인 '한독칼로스메디칼'의 출범식을 갖고 대표이사에 한독메디칼디바이스 박을준 연구소장을 선임했다고 24일 밝혔다. 한독칼로스메디칼은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 100억원 규모의 투자를 받아 설립됐으며 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다. 한독칼로스메디칼은 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 '디넥스(DENEX™)'의 글로벌 개발을 가속할 계획이다. 대표이사로 선임된 박을준 대표는 1994년부터 미국 세인트 주드 메디칼(St. Jude Medical)에서 치료용 의료기기를 개발했으며, 지난 2012년부터 한독메디칼디바이스연구소 소장을 맡아왔다. 한독칼로스메디칼 박을준 대표는 "칼로스는 그리스어로 진∙선∙미의 아름다움을 뜻하며 건강한 생활을 위해 환자를 중심으로 의사와 회사가 협력한다는 의미를 담고 있다"며 "전세계적으로 의료기기산업이 고부가가치 산업으로 주목을 받는 만큼 세계 시장에서 인정받을 수 있는 혁신적인 의료기기 개발과 상용화에 박차를 가할 것"이라고 포부를 밝혔다. 디넥스는 난치성 고혈압 치료용 의료기기로 2012년부터 한독에서 개발을 해왔다. 현재 국내와 싱가포르에서 전임상 시험을 진행하고 있으며, 한국과 싱가포르의 R&D 국가협력연구, 산업기술거점기관지원사업 등 여러 건의 국가과제로 선정돼 연구비를 지원받고 있다. 특히 디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능 우수성과 안전성을 확보한 차세대 제품으로, 신경절제 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유하고 있으며 해외 출원도 마쳤다. 한독칼로스메디칼은 2016년에 디넥스의 유럽 CE 인증을 획득하고, 2017년 유럽 시장과 2020년 국내에 디넥스를 출시할 계획이다. 또 모회사인 한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽, 중국 등에 라이센스아웃도 추진한다는 방침이다. 현재 업그레이드 제품(디넥스 II)이 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관질환 등 디넥스의 적응증 확대 연구를 병행할 예정이다. 한독 김영진 회장은 "한"칼로스메디칼의 출범으로 한독의 의료기기 사업을 확장할 수 있는 좋은 계기가 됐다"라며 “앞으로도 한독은 의약품 위주의 제약회사에서 벗어나 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 거듭나기 위해 미래가치를 위한 다양한 투자를 진행할 것이다"라고 말했다. 한편, 신장신경차단 시스템의 잠재적인 글로벌 시장규모는 60~70억 달러로 전망되고 있으며, 현재 메드트로닉, 보스턴사이언티픽 등 여러 글로벌 의료기기 회사들이 신장신경차단 시스템 제품의 개발을 활발하게 진행하고 있다.